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德國IBL萊姆病IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）

1. 用途
酶免法定性或定量測定人血清、血漿和腦脊液中萊姆病螺旋體 IgG 抗體。三種萊姆病螺旋體亞種（B. garinii、B. afzelii 和 B. sensu strictu）感染都可以檢測。
2. 介紹
Borrelia burgdorferi（包柔氏疏螺旋體）屬螺旋體體科細菌，是歐美地區常見的一種傳染病——萊姆病（Borreliosis）的致病原，主要通過蜱（硬蜱屬）傳播。萊姆病是一種多系統疾病，有廣泛的臨床癥狀。 急性期的典型癥狀是慢性遷移性紅斑（ECM），通常伴有煙圈樣癥狀。在后期，可出現關節炎、心肌炎、神經和皮膚病學的癥狀。萊姆病各階段可用抗生素治療。因此，萊姆病早期采用安全靈敏的實驗室診斷方法檢測是非常重要的，早期治療效果佳。
IgM 抗體通常在感染后約三周出現，IgG 抗體則在 4-6 周后出現。早期免疫反應主要針對鞭毛肽（41kDa）和OspC 蛋白（外表面蛋白 C，23kDa），然后擴展到越來越多的細菌蛋白。通常急性期由高滴度的 IgM 抗體指征。當萊姆病消退（由于治療或自發好轉）或在慢性階段時，可出現 IgM 抗體降低或無 IgM 抗體，同時出現較高的 IgG 抗體滴度。即便 14kDa+ OspC 抗體滴度陰性時，包柔氏螺旋體 IgG ELISA 檢測也可以檢測萊姆病，因此對于監測萊姆病感染后免疫狀態很重要。
包柔氏螺旋體 IgG ELISA 采用高特異性的重組包柔氏疏螺旋體 VlsE 抗原和來自包柔氏疏螺旋體三個亞種 B. sensu strictu、 B.afzelii 和 B. garinii 的高特異性粗裂解混合物作為抗原開發，試劑盒具有*靈敏度和特異性的 IgG 抗體。
3. 檢測原理
基于三明治夾心法原理的固相酶聯免疫檢測（ELISA）。微孔板的孔中包被有抗原，樣品加入孵育時其中與包被抗原特異結合，再被抗人 IgG 酶偶聯的二抗（E-Ab）結合，加入底物顯色，顏色深淺與檢測到的 IgG 特異抗體濃度呈正比。樣品的檢測結果可以通過標準曲線定量確定或比較閾值標準品對照定性確定。
4. 警告與注意事項
1. 專業用途，僅供人的樣本體外診斷用。
2. 檢測前，請仔細閱讀此說明書全部內容。按試劑盒內提供的有效版本說明書進行操作，確保理解全部內容。 
3. 若包裝損壞，請在收到試劑盒后一周內書面聯系 IBL 廠商或您的供貨商。不得使用破損試劑進行檢測，避免所訴相關問題帶來的安全風險。
4. 遵照批號和效期要求，不得混用不同批次試劑，不得使用過期試劑。
5. 遵守良好實驗室操作與安全指導原則，必要時，穿戴合適實驗服、一次性乳膠手套與護目鏡。
6. 試劑盒內的試劑含有有害成分，可能刺激眼睛和皮膚。見第 7 節試劑盒內材料及其標簽上說明了解詳細信息。
7. 化學品及配制或使用過的試劑必須當作有害廢棄物依照國家生物有害物與安全指南或規定進行處理。
8. 清潔人員在處理潛在有害物時必須由專業人員指導。
9. 避免與終止液接觸，可能刺激和燒傷皮膚。
10. 試劑盒內含有人血清或血漿的試劑全部經檢測，抗-HIV I/II、抗-HBsAg 和抗-HCV 均為陰性。盡管如此，不能排除這些或其他傳染因子的存在。為此，試劑應當作潛在生物有害物使用及處理。

德國IBL萊姆病IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法）